Application et exigences de la bouteille de gaz médicinal

Application et exigences de la bouteille de gaz médicinal

1.Introduction 

Depuis la fin des années 1800, des millions de personnes dépendent des gaz médicaux fournis par des bouteilles de gaz. Ces gaz sont utilisés pour un large éventail de procédures et les systèmes de santé modernes ne pourraient pas survivre sans la livraison quotidienne en toute sécurité de gaz médicaux, en particulier d'oxygène médical provenant de milliers de bouteilles de gaz.

Les gaz médicinaux fournis dans des bouteilles de gaz à haute pression ont un excellent dossier en matière de sécurité des patients et cette publication démontre la sécurité intrinsèque de l'emballage livré ainsi que les processus et procédures mis en œuvre pour garantir la sécurité du produit livré. La publication examine un certain nombre de domaines, notamment l'évolution des gaz médicaux et la manière dont les bouteilles de gaz sont devenues un équipement techniquement avancé. La section 7 décrit une étude menée par les membres de l'EIGA sur la qualité délivrée de l'oxygène médical. La section 6 indique qu'il n'y a aucune preuve de problèmes de sécurité concernant les patients recevant de l'oxygène médicinal.

2.Histoire des gaz médicinaux

Le gaz médicinal prédominant utilisé par les patients est l’oxygène. Celui-ci est presque exclusivement produit dans des usines de séparation de l'air, généralement appelées ASU. La première utilisation enregistrée de l'oxygène à des fins médicales remonte à la fin du XIXe siècle. La production d'oxygène n'était pas très répandue et les possibilités d'obtention de ce gaz étaient donc limitées, même si les avantages de l'utilisation de l'oxygène ont été immédiatement appréciés par les médecins. À mesure que la production d’oxygène pour les processus industriels s’est développée, la disponibilité de l’oxygène destiné à des applications médicales s’est également développée. Cette utilisation était liée au développement de bouteilles de gaz à haute pression capables de stocker des quantités suffisantes de gaz et d'être économiques à transporter. Plusieurs autres technologies ont contribué à cette utilisation croissante de l’oxygène, comme les inventions des tubes flexibles et du masque facial.

Les bienfaits de l’oxygénothérapie sont devenus évidents pendant la Première Guerre mondiale pour traiter les effets des gaz toxiques. À partir de 1918, la production accrue d’oxygène à faible coût a permis de proposer l’oxygénothérapie à grande échelle.

À mesure que l'industrie des gaz industriels progresse vers des pressions plus élevées, des bouteilles plus légères et des systèmes de distribution améliorés, ces avantages continuent d'être mis à la disposition des utilisateurs de gaz médicaux.

A noter que les gaz médicaux, y compris leur conditionnement, sont soumis à la même autorisation processus que les autres médicaments, nécessitant ainsi les mêmes modules pour la fermeture du récipient système. Dans le cas des gaz médicaux, ces systèmes de fermeture de récipients sont les bouteilles et les valves.l L'homologation des différents types de bouteilles et de valves couvertes dans cette publication est donc un partie importante du processus d’autorisation des gaz médicaux.

3.Types de colis de bouteilles de gaz

L'emballage utilisé pour distribuer des gaz médicaux comprimés se compose principalement de deux parties : le cylindre et le robinet du cylindre. Pour faciliter la livraison en toute sécurité des gaz comprimés dans les bouteilles, d'autres accessoires peuvent être utilisés tels que des régulateurs et des régulateurs de débit. mètres. Des exemples d'emballages de bouteilles de gaz typiques couramment utilisés sont présentés dans les figures 1, 2 et 3.

3.1Bouteilles de gaz

Aujourd'hui, la plupart des bouteilles de gaz à haute pression utilisées dans le service des gaz médicaux sont en acier sans soudure et sont remplies à une pression de service allant jusqu'à à 200 bars.

Ces bouteilles en acier sont construites selon les normes européennes, internationales ou locales, par exemple EN 1964. Gaz transportable cetlinders. Spécification pour la conception et la construction de bouteilles de gaz rechargeables et transportables en acier sans soudure d'une capacité d'eau allant de 0,5 litre à 150 litres inclus. Bouteilles en acier sans soudure avec une valeur Rm inférieure à 1 100 MPa et bouteilles à gaz ISO 9809-1 - Bouteilles à gaz rechargeables en acier sans soudure - Conception, construction et essais - Partie 1 : Bouteilles en acier trempé et revenu avec une résistance à la traction inférieure à 1 100 MPa, 1. Ces normes ont fait l'objet d'un processus d'élaboration rigoureux par des organismes de normalisation internationaux.Avecations, telles que le CEN et l'ISO avec la participation de nombreux membres de l'EIGA ou de normes locales, de fabricants de bouteilles et d'autres parties prenantes. Les aciers utilisés pour la fabrication des bouteilles de gaz sont des alliages avancés. Avant que ces bouteilles puissent être mises sur le marché au sein de l'Union européenne, elles sont soumises à des approbations rigoureuses comme l'exigent des législations telles que la directive 2010/35/UE sur les équipements sous pression transportables (TPED).

En plus des bouteilles de gaz en acier, il existe également des bouteilles de gaz en alliage d'aluminium, développées et approuvées selon un processus similaire à celui des bouteilles en acier. Avec les progrès techniques, les fournisseurs de gaz médicaux se tournent de plus en plus vers des bouteilles de construction composite. Ces cylindres composites ont une doublure métallique recouverte enveloppé d'une fibre, telle que de la fibre de carbone.

3.2Vannes des bouteilles de gaz 

Le robinet de la bouteille de gaz constitue l'interface entre l'utilisateur et le produit livré et les membres de l'EIGA ont déployé des efforts considérables pour garantir que cette interface réponde à toutes les exigences techniques et assiste l'utilisateur dans la livraison du produit. Toutes les vannes doivent, selon la législation, être approuvées par les autorités compétentes, sur la base d'exigences qui incluent :

Directive sur les équipements sous pression transportables ;EN ISO 10297, Bouteilles à gaz. Vannes de bouteilles. Spécifications et essais de type ;EN ISO 10524-3, Régulateurs de pression à utiliser avec des gaz médicaux. Régulateurs de pression intégrés aux robinets des bouteilles ; EN ISO 15996, Bouteilles de gaz. Soupapes de pression résiduelle. Exigences générales et essais de type. Il existe un certain nombre de types différents de robinets de bouteille utilisés, et ceux-ci sont résumés.AvecC'estd ci-dessous.

3.2.1 Vannes de bouteilles de gaz standard

Le robinet de base d'une bouteille de gaz est généralement appelé robinet à joint torique. Le nom fait référence au mécanisme d'étanchéité qui est un joint torique situé sur la tige de la vanne qui garantit l'étanchéité de la vanne. Il existe plusieurs millions de ces types de vannes en service dans le monde et elles sont réputées pour leur fiabilité.

3.2.2 Vannes de pression résiduelle

En plus des vannes de bouteille de gaz standard, de plus en plus de vannes à pression résiduelle (RPV) sont mises en service. La soupape de pression résiduelle peut être avec ou sans fonction anti-retour. Ce type de soupape ajoute une fonction supplémentaire à la soupape standard en disposant d'un dispositif qui empêche les impuretés telles que l'humidité et autres contaminants de pénétrer dans le cylindre pendant l'utilisation.

3.2.3 Vannes avec régulateur de pression intégré (VIPR)

Outre le RPV, des vannes plus sophistiquées avec régulateur de pression intégré (VIPR) sont utilisées. Ce type de valve a non seulement une fonction de pression résiduelle, mais délivre également de l'oxygène médicinal à la pression et au débit de gaz requis au patient. Les VIPR empêchent également le dos contamination du flux.

4.Remplissage de gaz dans des bouteilles de gaz

L'oxygène est produit par distillation cryogénique dans des usines de séparation de l'air. Ces plantes prennent l’air atmosphérique et compriment, purifient et dilatent l’air pour le liquéfier à des températures cryogéniques. L'oxygène est ensuite distillé de l'air liquide. Pour les gaz médicaux produits dans les usines de séparation de l'air, il existe une exigence fouautorité de fabricationAvecation pour le processus de production.

Le produit liquide cryogénique est distribué à une installation de remplissage de bouteilles spécialisée où le produit est rempli dans des bouteilles de gaz sous forme de gaz comprimé.

Le processus de production/remplissage de gaz médicaux dans des bouteilles comporte de nombreux contrôles et points de contrôle, notamment :

je La pression de remplissage de la bouteille est adaptée à la combinaison bouteille-vanne ;

je Les bouteilles et les vannes sont soumises à la période d'inspection périodique ;

je Confirmation que les vannes sont adaptées au service de gaz ;

je Vérifier qu'il y a une pression résiduelle positive à l'intérieur des cylindres ;

je Les corps des cylindres, le cas échéant, ont été peints conformément aux normes et directives applicables ; et

je Les cylindres et les vannes sont propres et non endommagés ;

Une fois le pré-remplissage l'inspection est terminée, les bouteilles sont connectées au système de remplissage. Les cylindres sont généralement remplis par lots. Pendant le remplissage, les vannes sont examinées et vérifiées pour s'assurer qu'elles ne présentent aucune fuite. A la fin du remplissage, de nouvelles étiquettes de lot sont apposées sur les cylindres. En fonction de la taille du lot, un ou plusieurs cetLes linders sont analysés pour la qualité du gaz, afin de confirmer que le lot est conforme aux spécifications des monographies de la Pharmacopée Locale. All test results are recorded in a batch journal/batch report, and the batch is certified and released by the qualified person.These production, filling, analysis and release processes have been through a validation process where all steps are checked and validated before production is authorized, Consequently, these steps are carried out according to the requirements of the Good Manufacturing Practice.The above processes are subject to periodic audits by both gas companies and competent authorities to ensure compliance to the manufacturing and marketing authorizations.